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    107個醫療器械批準上市!(附產品目錄)

    閱讀量:26352017-07-18

     

    2017年6月,國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品107個。其中,境內第三類醫療器械產品56個,進口第三類醫療器械產品18個,進口第二類醫療器械產品33個(具體產品見附件)。

     

    特此公告。

     

    附件:2017年6月批準注冊醫療器械產品目錄


    食品藥品監管總局
    2017年711

      

    20176月批準注冊醫療器械產品目錄

     

    序號

    產品名稱

    注冊人名稱

    注冊證編號

    境內第三類醫療器械

    1

    左心耳封堵器系統 

    先健科技(深圳)有限公司

    國械注準20173770881

    2

    金屬纜索

    北京中安泰華科技有限公司

    國械注準20173460915

    3

    一次性使用環柄注射器

    天津索瑪科技有限公司

    國械注準20173150916

    4

    一次性使用避光輸液器

    佛山特種醫用導管有限責任公司

    國械注準20173660917

    5

    金屬髓內針

    北京中安泰華科技有限公司

    國械注準20173460918

    6

    非球面人工晶狀體

    無錫蕾明視康科技有限公司

    國械注準20173220919

    7

    血液透析濃縮液

    浙江濟民制藥股份有限公司

    國械注準20173450920

    8

    實時熒光定量PCR

    杭州安杰思生物科技有限公司

    國械注準20173400921

    9

    實時熒光定量PCR

    杭州安杰思生物科技有限公司

    國械注準20173400922

    10

    半導體激光治療機

    吉林省科英激光技術有限責任公司

    國械注準20173240923

    11

    灌注泵

    上海微創電生理醫療科技有限公司

    國械注準20173540924

    12

    眼科A/B型超聲診斷儀

    徐州市凱信電子設備有限公司

    國械注準20173230925

    13

    病人監護儀

    深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

    國械注準20173210926

    14

    一次性使用黏膜切開刀

    安瑞醫療器械(杭州)有限公司

    國械注準20173220927

    15

    癌抗原15-3測定試劑盒(化學發光法)

    深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

    國械注準20173400969

    16

    結核感染T細胞檢測試劑盒(體外釋放免疫熒光法)

    廣州市豐華生物工程有限公司

    國械注準20173400970

    17

    EB病毒核心抗原IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)

    深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

    國械注準20173400971

    18

    乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(化學發光法)

    深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

    國械注準20173400972

    19

    EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)

    深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

    國械注準20173400973

    20

    癌胚抗原測定試劑盒(化學發光法)

    深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

    國械注準20173400974

    21

    生物疝補片

    北京佰仁醫療科技有限公司

    國械注準20173463214

    22

    直型金屬接骨板系統

    江蘇博朗森思醫療器械有限公司

    國械注準20173463215

    23

    一次性使用靜脈采血針

    上海正邦醫療科技有限公司

    國械注準20173153216

    24

    血液透析濃縮物

    蕪湖道潤藥業有限責任公司

    國械注準20173453217

    25

    金屬帶鎖髓內釘

    博益寧(廈門)醫療器械有限公司

    國械注準20173463218

    26

    a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNP-AFU法)

    北京愛普益生物科技有限公司

    國械注準20173403219

    27

    人類CYP2C9VKORC1基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)

    廣州好芝生物科技有限公司

    國械注準20173403220

    28

    丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)

    寶瑞源生物技術(北京)有限公司

    國械注準20173403221

    29

    人乳頭瘤病毒(16種型別)核酸分型檢測試劑盒(半導體測序法)

    華大生物科技(武漢)有限公司

    國械注準20173403222

    30

    人單純皰疹病毒IgG抗體(1+2型)測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法)

    廣州市達瑞生物技術股份有限公司

    國械注準20173403223

    31

    人弓形蟲IgG抗體測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法)

    廣州市達瑞生物技術股份有限公司

    國械注準20173403224

    32

    人單純皰疹病毒IgM抗體(1+2型)檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)

    廣州市達瑞生物技術股份有限公司

    國械注準20173403225

    33

    乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)

    寶瑞源生物技術(北京)有限公司

    國械注準20173403226

    34

    乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)

    廣州市達瑞生物技術股份有限公司

    國械注準20173403227

    35

    人弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)

    廣州市達瑞生物技術股份有限公司

    國械注準20173403228

    36

    一次性使用輸液器帶針

    浙江靈洋醫療器械有限公司

    國械注準20173663229

    37

    一次性使用精密過濾輸液器帶針

    浙江靈洋醫療器械有限公司

    國械注準20173663230

    38

    一次性使用無菌注射器帶針

    山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

    國械注準20173153231

    39

    解剖型接骨板及配套螺釘

    江蘇博朗森思醫療器械有限公司

    國械注準20173463232

    40

    空心螺釘系統

    常州伊沃特醫療器械有限公司

    國械注準20173463233

    41

    血液透析濃縮液

    青島普瑞森醫藥科技有限公司

    國械注準20173453234

    42

    軟性親水接觸鏡

    海昌隱形眼鏡有限公司

    國械注準20173223235

    43

    破傷風類毒素IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

    武漢生命科技股份有限公司

    國械注準20173403236

    44

    麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

    武漢生命科技股份有限公司

    國械注準20173403237

    45

    UGT1A1基因多態性檢測試劑盒(PCR-測序法)

    中山大學達安基因股份有限公司

    國械注準20173403238

    46

    MTHFR基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法)

    蘇州曠遠生物分子技術有限公司

    國械注準20173403239

    47

    分支型主動脈覆膜支架及輸送系統

    上海微創醫療器械(集團)有限公司

    國械注準20173463241

    48

    A組鏈球菌(GAS)核酸測定試劑盒(熒光PCR法)

    上海之江生物科技股份有限公司

    國械注準20173403242

    49

    肺炎克雷伯菌核酸測定試劑盒(熒光PCR法)

    上海之江生物科技股份有限公司

    國械注準20173403243

    50

    總前列腺特異性抗原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

    北京利德曼生化股份有限公司

    國械注準20173403244

    51

    總前列腺特異性抗原質控品

    北京利德曼生化股份有限公司

    國械注準20173403245

    52

    結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(化學發光法)

    廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

    國械注準20173403246

    53

    端粒酶逆轉錄酶亞基(hTERTmRNA檢測試劑盒(核酸擴增法)

    浙江今復康生物科技有限公司

    國械注準20173403247

    54

    甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

    廈門安普利生物工程有限公司

    國械注準20173403248

    55

    免疫球蛋白E校準品

    北京利德曼生化股份有限公司

    國械注準20173403249

    56

    免疫球蛋白E質控品

    北京利德曼生化股份有限公司

    國械注準20173403250

    進口第三類醫療器械

    57

    CTO專用重入真腔球囊擴張導管

    Boston Scientific Corporation

    國械注進20173771714

    58

    預置結帶線錨釘

    DePuyMitek

    國械注進20173461715

    59

    自粘性軟聚硅酮銀離子泡沫敷料

    M?lnlycke Health Care AB

    國械注進20173645188

    60

    膝關節假體

    PERMEDICA S.P.A.

    國械注進20173465189

    61

    愈合基臺及配件

    MegaGen Implant Co.,Ltd.

    國械注進20173635190

    62

    愈合基臺及配件

    MegaGen Implant Co.,Ltd.

    國械注進20173635191

    63

    動態葡萄糖監測系統

    Abbott Diabetes Care Ltd.

    國械注進20173215196

    64

    眼科倍頻Nd:YVO4激光光凝儀

    Valon Lasers Oy

    國械注進20173245197

    65

    全自動生化免疫分析儀

    Abbott Laboratories

    國械注進20173405198

    66

    T淋巴細胞病毒1型和2型抗體質控品

    Roche Diagnostics GmbH

    國械注進20173405215

    67

    肺癌相關腫瘤標志物質控品

    Roche Diagnostics GmbH

    國械注進20173405216

    68

    抗廣譜角蛋白(AE1/AE3/PCK26)抗體試劑(免疫組織化學法)

    Ventana Medical Systems, Inc.

    國械注進20173405217

    69

    陰道毛滴蟲核酸檢測試劑盒(捕獲雜交法)

    Gen-Probe Incorporated

    國械注進20173405218

    70

    MSH644)鼠單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)

    Ventana Medical Systems, Inc.

    國械注進20173405219

    71

    MLH-1M1)鼠單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)

    Ventana Medical Systems, Inc.

    國械注進20173405220

    72

    丙型肝炎病毒血清分型檢測試劑盒(化學發光法)

    SYSMEX CORPORATION

    國械注進20173405221

    73

    丙型肝炎病毒血清分型校準品

    SYSMEX CORPORATION

    國械注進20173405222

    74

    白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒(流式細胞儀法)

    Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company

    國械注進20173405223

    進口第二類醫療器械

    75

    液相色譜串聯質譜檢測系統

    AB SciexPte.Ltd.

    國械注進20172401554

    76

    根管預備機

    SAEYANG MICROTECH CO., LTD

    國械注進20172551555

    77

    全自動微生物培養系統

    bioMérieux SA

    國械注進20172401556

    78

    多普勒血流探測儀

    株式會社Hadeco

    國械注進20172231557

    79

    X射線醫學圖像處理軟件

    GE MEDICAL SYSTEMS SCS

    國械注進20172701585

    80

    電子血壓計

    オムロンヘルスケア株式會社

    國械注進20172201586

    81

    超聲診斷系統

    コニカミノルタ株式會社

    國械注進20172231587

    82

    雙能X射線骨密度儀

    ?????????

    國械注進20172301588

    83

    數字X射線成像系統

    CarestreamHealth,Inc.

    國械注進20172311589

    84

    西羅莫司定標液

    Roche Diagnostics GmbH

    國械注進20172401712

    85

    D-二聚體定量檢測試劑盒(免疫比濁法)

    DIAGNOSTICA STAGO

    國械注進20172401713

    86

    牙科車針

    ?koDENT-Preuβer OHG Dental-medizinischePr?zisionstechnik

    國械注進20172551828

    87

    一次性使用真空采血管

    徳山積水工業株式會社

    國械注進20172411829

    88

    金屬托槽

    HUBIT Co., Ltd

    國械注進20172631830

    89

    硅橡膠印模材料

    ????

    國械注進20172631831

    90

    一次性鉆頭

    Codman &Shurtleff, Inc.

    國械注進20172101832

    91

    抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgG抗體校準品

    INOVA Diagnostics, Inc.

    國械注進20172405179

    92

    抗人組織轉谷氨酰胺酶IgG抗體校準品

    INOVA Diagnostics, Inc.

    國械注進20172405180

    93

    抗人組織轉谷氨酰胺酶IgA抗體校準品

    INOVA Diagnostics, Inc.

    國械注進20172405181

    94

    抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgG抗體質控品

    INOVA Diagnostics, Inc.

    國械注進20172405182

    95

    抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體校準品

    INOVA Diagnostics, Inc.

    國械注進20172405183

    96

    抗人組織轉谷氨酰胺酶IgG抗體質控品

    INOVA Diagnostics, Inc.

    國械注進20172405184

    97

    抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體質控品

    INOVA Diagnostics, Inc.

    國械注進20172405185

    98

    抗人組織轉谷氨酰胺酶IgA抗體質控品

    INOVA Diagnostics, Inc.

    國械注進20172405186

    99

    磷酸吡哆醛試劑

    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

    國械注進20172405187

    100

    RNP抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

    INOVA Diagnostics, Inc.

    國械注進20172405208

    101

    Sm抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

    INOVA Diagnostics, Inc.

    國械注進20172405209

    102

    高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-選擇抑制法)

    Beckman Coulter, Inc.

    國械注進20172405210

    103

    C-反應蛋白質控品

    Beckman Coulter Ireland Inc.

    國械注進20172405211

    104

    降鈣素原檢測試劑盒(免疫色譜法)

    Artron Laboratories Inc.

    國械注進20172405212

    105

    正畸絲

    TOMY株式會社

    國械注進20172635214

    106

    口腔黏膜液體敷料

    翰強生物科技有限公司

    國械注許20172640212

    107

    穿刺器

    常廣股份有限公司

    國械注許20172150213

     




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